Медициналық құрылғыларға арналған медициналық дәрежедегі термопластикалық науалар

Қытайдан келген кәсіби өндіруші Shunxin компаниясынан медициналық құрылғыларға арналған көтерме медициналық дәрежедегі термопластикалық науалар. Парақтың қалыңдығы 0,2-1,2 мм аралығында болады және оны медициналық құрылғының салмағына қарай таңдауға болады. Науаны 3D сызбаларына немесе медициналық құрылғылардың физикалық үлгілеріне сәйкес пішіндеуге болады. Контурлы қуыстар құрылғы пішініне тығыз сәйкес келеді және қозғалысты болдырмау үшін қауіпсіз орналасуды қамтамасыз етеді.

Хирургиялық қайшылар және тесетін инелер сияқты өткір құралдар үшін ұштарға күш түсуін болдырмау үшін қуыстарға рельефті құрылымдарды енгізуге болады. Науаның шетінде стерильді қаптаманы қалыптастыру үшін медициналық жабынмен қапталған қақпақ материалдарымен немесе термиялық тығыздағыш пленкалармен тығыздауға болатын тегіс және тегіс беті бар тығыздағыш платформа қарастырылған. Мөлдір немесе мөлдір көк түсті төменгі опциялар қолжетімді. Өндіріс кезінде тазалық пен бөлшектердің ластануы қатаң бақыланады және науаларды әртүрлі зарарсыздандыру әдістеріне, соның ішінде ЭО, радиация және буға бейімдеуге болады. Арнайы талаптарыңызды талқылауға қош келдіңіз.

Өнімнің артықшылықтары

✅ Медициналық дәрежедегі материалдар  – PETG/APET/PVC медициналық стандартты парақтардан жасалған, улы емес және BPA жоқ, FDA стандарттарына сәйкес келеді.

✅ Стерильді тосқауыл жүйесі – науаны стерильді тосқауыл қалыптастыру және терминалдық зарарсыздандырылған медициналық құрылғының қаптамасына арналған ISO 11607 талаптарына сәйкес болу үшін Tyvek® қақпақ материалдарымен жылытуға болады.

✅ Таза бөлме өндірісі  – өнімнің тазалығы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін 10 000 класты (ISO класс 7) таза бөлмеде жасалған

✅ ISO 13485 сапа менеджменті жүйесінің сертификаты  – толық процесті қадағалайтын медициналық құрылғылар өнеркәсібі үшін арнайы сапа менеджменті жүйесін енгізеді

✅ Дәл контурлы позициялау  – Қалыптар құрылғының физикалық үлгілері немесе 3D сызбалары негізінде әзірленген, олардың қозғалыссыз дәл орналастыру үшін құрылғы пішініне сәйкес келетін қуыстары бар.

✅ Тығыздау платформасының дизайны  – Tyvek® қақпақ материалдарын немесе медициналық жабынмен қапталған тығыздағыш пленкаларды орналастыру үшін науаның шетінде тығыздау платформасы қамтамасыз етілген.

✅ Жоғары мөлдірлік  – визуалды тексеру және штрих-кодты қадағалау үшін медициналық құрылғылардың күйін анық көрсетеді

✅ Бірнеше материал опциялары – PETG (ұсынылатын, теңдестірілген өнімділік) / APET (үнемді) / PVC (стандартты опция)

Қолдану сценарийлері

Хирургиялық құралдардың қаптамасы: Хирургиялық қысқыштар, қайшылар, пинцеттер және ине ұстағыштар сияқты хирургиялық құралдарға арналған стерильді бастапқы қаптама

Инъекциялық және пункциялық құрылғының қаптамасы:Шприцтер, инфузиялық жинақтар, пункциялық инелер және тұрақты инелер сияқты бір рет қолданылатын стерильді құрылғыларға арналған қаптама

Импланттың қаптамасы:Сүйек бұрандалары, сүйек тақталары және жасанды буындар сияқты имплантацияланатын медициналық құрылғыларға арналған қаптама

Медициналық шығын материалдарының қаптамасы:Медициналық катетер, бағыттаушы сымдар және дренаждық түтіктер сияқты медициналық шығын материалдарына арналған термоформаланған ішкі науалар

Диагностикалық құрылғының қаптамасы: Сынақ жинақтарына, сынама алушыларға, диагностикалық құралдарға және басқа өнімдерге арналған қаптама

Эстетикалық медициналық құрылғының қаптамасы: Медициналық эстетикалық шприцтер мен имплантаттар сияқты эстетикалық медициналық құрылғыларға арналған қаптама

Типтік салалар:III/сынып II стерильді медициналық құрылғыларды өндіру, хирургиялық құралдарды өндіру, медициналық шығын материалдарын өндіру, медициналық OEM/ODM

Жиі қойылатын сұрақтар

1-сұрақ: Медициналық дәрежедегі термоформаланған науалар мен кәдімгі өнеркәсіптік термоформаланған науалар арасындағы айырмашылық неде?

A: Негізгі айырмашылық сәйкестік стандарттары мен өндіріс орталарында. Медициналық науалар ISO 10993 биоүйлесімділік сертификаты бар медициналық үлгідегі парақтарды пайдаланып, таза бөлмелерде жасалуы керек. Өнімдер сонымен қатар ISO 11607 стерильді тосқауыл жүйесі стандартына сәйкес болуы керек, ал кәдімгі өнеркәсіптік науалар мұндай талаптарға ие емес.

2-сұрақ: PETG, APET және PVC арасындағы айырмашылықтар қандай? Оларды қалай таңдау керек?

A: PETG (ұсынылады) тамаша термоформалау өнімділігін, жоғары мөлдірлікті және соққыға төзімділікті ұсынады. Ол толық биоүйлесімділікті растау есептерін бере алады және термоформаланған медициналық құрылғының қаптамасы үшін таңдаулы материал болып табылады. APET - жақсы мөлдірлігі бар үнемді нұсқа және II сыныпты медициналық құрылғыларға жарамды. ПВХ құны төмен стандартты опция болып табылады, бірақ оның экологиялық көрсеткіштері PETG-ден төмен. PETG III класты имплантанттар мен экспорттық өнімдер үшін ұсынылады.

3-сұрақ: Неліктен медициналық науаларды таза бөлмеде жасау керек?

A: 10 000 класты (ISO класс 7) таза бөлме ауадағы бөлшектер мен микробтық ластануды тиімді басқара алады. Медициналық құрылғылар науа бетіне тікелей жанасады және кез келген бөлшектер немесе микроорганизмдер құрылғының стерильді күйіне әсер етуі немесе науқастың инфекциясын тудыруы мүмкін. 10 000 класты таза бөлме медициналық термоформаланған қаптамаға арналған стандартты конфигурация болып табылады.

4-сұрақ: Медициналық науалар қандай зарарсыздандыру әдістерін орналастыра алады?

A: PETG материалы этилен оксиді (EO) зарарсыздандыру, радиациялық зарарсыздандыру (гамма/электрондық сәуле) және бумен зарарсыздандыруды қоса, бірнеше зарарсыздандыру әдістерін сыйдыра алады. Материалдарды таңдаған кезде зарарсыздандыру әдісі мен науа материалы арасындағы үйлесімділікті растау керек, себебі кейбір стерилизация әдістері кезінде кейбір материалдардың түсі өзгеруі немесе өнімділігі нашарлауы мүмкін.